Catalent ha aperto uno dei più grandi impianti di produzione di terapie cellulari su scala commerciale al mondo presso il suo Centro europeo di eccellenza a Gosselies, in Belgio. La nuova struttura all’avanguardia, di 5.600 metri quadrati, ospita suite multi-prodotto per facilitare la produzione di terapie cellulari autologhe e allogeniche fino alla fase clinica avanzata e alla fornitura su scala commerciale.
Il sito è stato progettato per essere conforme alle norme EMEA e FDA con suite di grado B e C per supportare processi ad alta produttività e ospitare sia la produzione di terapie cellulari con bioreattori, sia laboratori di controllo qualità e magazzini.
L’impianto di Gosselies dispone di laboratori di sviluppo analitico e di processo, di oltre 20 camere bianche di grado B e C conformi alle norme di buona fabbricazione (CGMP), di laboratori QC dedicati, di servizi per persone qualificate e di magazzini.
Sono presenti anche strutture separate per lo sviluppo e la produzione di DNA plasmidico (pDNA). L’impianto di pDNA su scala clinica, di 1.600 metri quadrati, ospita laboratori di R&S, di sviluppo dei processi, di controllo qualità e diverse suite di produzione CGMP.
Catalent da tempo lavora nello sviluppo, nella scalabilità e nella produzione di vettori virali per terapie geniche e vaccini virali. L’azienda è un partner completo per quanto riguarda il DNA plasmidico, i vettori virali adeno-associati (AAV), lentivirali e altri vettori virali, nonché i virus oncolitici.
